岗位职责:
1、负责质量管理体系的优化改进以及文件审核，确保其运行的适宜性，充分性和有效性；
2、参与设计转换活动，负责产品的DMR文件合规性审核，负责产品设计变更的措施实施确认以及合规性检查，负责产品制程变更的合规评估、措施实施确认以及合规性检查；
3、负责生产中心合规性审核工作，包括各类工艺文件、验证相关文档及生产现场审核，并负责部分文控工作；
4、参与公司内审和外审，包括计划、实施和协调，追踪和推动不合格项的关闭；
5、推动纠正预防措施的实施、跟踪确认和有效性的验证；
6、组织公司内部的质量体系和法规培训，提高员工的合规意识和对体系文件的理解。

任职要求:
1、工科专业，电子、电气自动化、机械、生物工程专业优先；
2、5年以上医疗器械行业经验，有源医疗器械QA工作经验不少于3年，
3、具有3年以上医疗器械验证工作经验或验证审核经验；
4、具有完整的医疗器械设计转换工作经验，可独立审核产品DMR文件；
5、熟悉ISO13485质量管理体系标准以及 GMP等相关法规要求，有ISO13485内审员资质的优先；
6、具有内、外审经验，可独立开展生产相关章节内审工作，可应对外审检查；
7、思维逻辑清晰，具有良好的沟通能力，语言表达能力佳，学习能力强；
8、英语4级以上。

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